การสอบเทียบเครื่องมือแพทย์: คู่มือสำหรับโรงพยาบาลและคลินิก

การสอบเทียบ การบำรุงรักษา และการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า

สามคำนี้มักใช้ปนกัน แต่หมายถึงงานต่างกัน:

การสอบเทียบ (calibration): เปรียบเทียบค่าที่เครื่องวัดหรือส่งออก กับเครื่องมือมาตรฐานที่ทราบค่าแน่นอน เช่น เปรียบเทียบอัตราการไหลของเครื่องให้สารละลายกับเครื่องวิเคราะห์อัตราการไหล หากค่าเกินเกณฑ์ที่ผู้ผลิตกำหนด จะปรับตั้งเครื่องแล้วทดสอบซ้ำ

การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (preventive maintenance): ตรวจสภาพ ทำความสะอาด เปลี่ยนชิ้นส่วนที่สึกหรอตามรอบ เช่น ตัวกรอง แบตเตอรี่ และซีล ก่อนที่จะเสีย

การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า (electrical safety testing): วัดกระแสรั่วและความต่อเนื่องของสายดิน เพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องไม่เป็นอันตรายต่อผู้ป่วยและผู้ใช้ มาตรฐาน IEC 62353 ใช้สำหรับการทดสอบซ้ำเป็นระยะและหลังการซ่อมเครื่องมือแพทย์ไฟฟ้า

การเข้าตรวจหนึ่งครั้งมักทำทั้งสามอย่างพร้อมกัน

ทำไมการสอบเทียบจึงสำคัญ

• ความปลอดภัยของผู้ป่วย: เครื่องวัดความดันที่อ่านค่าต่ำกว่าจริง หรือเครื่องให้สารละลายที่ส่งยาเกิน อาจทำให้การรักษาผิดพลาดโดยไม่มีใครสังเกต
• ค่าคลาดเคลื่อนเกิดขึ้นช้าๆ: เซนเซอร์และกลไกเปลี่ยนไปตามการใช้งาน อายุ และการกระแทก เครื่องที่ดูปกติอาจวัดค่าคลาดเคลื่อนไปแล้ว
• การตรวจประเมิน: เอกสารการสอบเทียบและบำรุงรักษาที่ครบถ้วนแสดงให้เห็นว่าโรงพยาบาลดูแลเครื่องมืออย่างเป็นระบบ หากกำลังเตรียมรับการรับรองคุณภาพ ตรวจสอบกับผู้ประเมินว่าต้องการเอกสารใดบ้าง
• อายุการใช้งาน: การดูแลตามรอบช่วยพบปัญหาเล็กก่อนกลายเป็นการซ่อมใหญ่

ตรวจอะไรบ้างในเครื่องแต่ละประเภท

รายการต่อไปนี้เป็นตัวอย่างทั่วไป รายการตรวจที่แท้จริงต้องเป็นไปตามคู่มือบริการของผู้ผลิตแต่ละรุ่น

เครื่องติดตามสัญญาณชีพ: ความแม่นยำของ NIBP เทียบกับเครื่องจำลองความดัน การทำงานของ ECG และ SpO₂ ด้วยเครื่องจำลองสัญญาณ การรั่วของระบบลม และการทำงานของสัญญาณเตือน

เครื่องให้สารละลาย: ความแม่นยำของอัตราการไหลและปริมาตร แรงดันที่ทำให้สัญญาณเตือนการอุดตันทำงาน และสัญญาณเตือนฟองอากาศ

เครื่องช่วยหายใจ: ปริมาตร แรงดัน และ FiO₂ ที่ส่งออกจริงเทียบกับค่าที่ตั้ง ความแม่นยำของเซนเซอร์ การรั่วของระบบ และสัญญาณเตือนทั้งหมด

เครื่อง AED และเครื่องกระตุ้นหัวใจ: พลังงานที่ส่งออกจริงด้วยเครื่องวิเคราะห์เครื่องกระตุ้นหัวใจ การวิเคราะห์จังหวะหัวใจด้วยสัญญาณจำลอง สภาพแบตเตอรี่ และวันหมดอายุของแผ่นอิเล็กโทรด ดูแบบฟอร์มตรวจเช็คเครื่อง AEDสำหรับการตรวจรายเดือน

ต้องสอบเทียบบ่อยแค่ไหน

ยึดรอบที่ผู้ผลิตกำหนดในคู่มือบริการเป็นหลัก หากไม่ได้ระบุ ปีละครั้งเป็นพื้นฐานที่ใช้กันมาก นอกจากรอบปกติ ควรตรวจเพิ่มเมื่อ:

• หลังซ่อมหรือเปลี่ยนชิ้นส่วน
• หลังเครื่องตก กระแทก หรือโดนน้ำ
• หลังอัปเดตซอฟต์แวร์ที่มีผลต่อการวัด
• เมื่อผู้ใช้สงสัยว่าค่าที่อ่านได้ไม่สมเหตุสมผล

เครื่องที่ใช้หนัก เช่น เครื่องในรถพยาบาลหรือ ICU อาจต้องตรวจบ่อยกว่ารอบขั้นต่ำ

เอกสารที่ดีต้องมีอะไรบ้าง

รายงานการสอบเทียบที่ใช้ประกอบการตรวจประเมินได้ควรมี:

1. รหัสครุภัณฑ์ ยี่ห้อ รุ่น และหมายเลขเครื่อง
2. วันที่ตรวจและวันครบกำหนดครั้งถัดไป
3. เครื่องมือมาตรฐานที่ใช้ พร้อมหลักฐานว่าเครื่องมือมาตรฐานนั้นได้รับการสอบเทียบและสอบกลับได้
4. ค่าที่วัดได้จริงเทียบกับเกณฑ์ที่ผู้ผลิตกำหนด ไม่ใช่เพียงคำว่า "ผ่าน"
5. การปรับตั้งหรือชิ้นส่วนที่เปลี่ยน
6. ผลสรุปผ่านหรือไม่ผ่าน และชื่อผู้ตรวจ

ติดสติกเกอร์แสดงวันที่ตรวจและวันครบกำหนดบนตัวเครื่อง เพื่อให้ผู้ใช้เห็นสถานะได้ทันที

บริการของ Thunder Venture Group

ทีมวิศวกรชีวการแพทย์ของเราให้บริการสอบเทียบและบำรุงรักษาเชิงป้องกันตามกำหนด ตรวจสอบความปลอดภัยประจำปี และซ่อมเมื่อมีเหตุ การสอบเทียบอ้างอิงมาตรฐานผู้ผลิต สอบกลับได้ และบันทึกเอกสารทุกครั้ง ทีมงานลงพื้นที่ทั่ว 77 จังหวัด

ดูรายละเอียดได้ที่หน้าบริการ หรืออ่านเพิ่มเติมในคู่มือเลือกซื้อเครื่องช่วยหายใจ ซึ่งอธิบายค่าใช้จ่ายด้านการบำรุงรักษาที่ควรพิจารณาก่อนซื้อ

คำถามที่พบบ่อย